Los datos preliminares muestran que Oncofid®P-B presenta una alta tolerancia y tiene una eficacia prometedora cuando se administra durante 12 semanas consecutivas en pacientes sin respuesta o intolerantes a BCG con carcinoma vesical in situ (CIS)   

ABANO, Italia, 3 de mayo de 2019 /PRNewswire/ —

  • 18 de los 20 pacientes reclutados completaron el curso intensivo de 12 semanas. Las instilaciones fueron muy bien toleradas, y ningún paciente abandonó el estudio.   
  • De los 18 pacientes que completaron el curso intensivo de 12 semanas, 13 (72,2%) mostraron una respuesta completa, definida como cistoscopia negativa que incluye biopsia de urotelio y citología negativa, y entró en una fase de mantenimiento de 12 meses. De estos, tres aún están libres de enfermedad tras 12 meses, siete siguen en fase de mantenimiento, dos recayeron tras tres meses y uno interrumpió su tratamiento debido a una enfermedad concomitante. 
  • Oncofid®P-B es un conjugado de paclitaxel y ácido hialurónico desarrollado y patentado por Fidia farmaceutici, una compañía multinacional farmacéutica líder en Italia.

Fidia farmaceutici ha anunciado hoy los resultados preliminares positivos de un ensayo de etiqueta abierta, de brazo único, multicentro que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Oncofid®P-B, un innovador conjugado de paclitaxel y ácido hialurónico, en pacientes con carcinoma in situ (CIS) de la vejiga, sin respuesta o sin tolerancia a BCG (Bacillus Calmette-Guérin) y que no desean o no son aptos para la cistectomía. Oncofid®P-B mostró una excelente tolerabilidad para un plan de tratamiento prolongado y buena eficacia, con un 72,2% (13/18) de respuesta completa en pacientes que completaron la fase de inducción de 12 semanas.

 

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«El CIS de la vejiga sigue siendo una necesidad médica no cubierta y el excelente perfil de seguridad y resultados de eficacia preliminares positivos obtenidos con Oncofid®P-B cuando se administra según un plan de tratamiento prolongado respaldan el desarrollo clínico de este innovador fármaco», dijo el doctor Rodolfo Hurle, investigador jefe de Humanitas Research Hospital, Italia, «ofreciendo una alternativa farmacológica potencial a la cistectomía para estos pacientes de alto riesgo».

El estudio evaluó Oncofid®P-B administrado en 12 instilaciones semanales intravesicales consecutivas (fase intensiva), seguidas en pacientes receptivos por 12 instilaciones mensuales (mantenimiento), en pacientes con CIS vesical, sin respuesta o sin tolerancia a BCG o que no desean o no son aptos para la cistectomía. La conclusión principal fue el perfil de seguridad general. Las conclusiones secundarias incluyeron la eficacia tras la fase intensiva y tras todo el periodo de tratamiento, cumplimiento, absorción sistémica. La respuesta completa (RC) fue definida como cistocopia negativa, incluyendo biopsia del urotelio o citología negativa. Los pacientes que lograron una RC tras la fase intensiva fueron seguidos cada tres meses durante un año durante el mantenimiento, por cistoscopia flexible y citología de orina. Para la evaluación farmacoquinética, las muestras sanguíneas fueron recogidas tras la primera y decimosegunda instilación.

Hasta hoy, el índice de respuesta completa al final de la fase intensiva es del 72,2% (13/18 pacientes), con un excelente perfil de seguridad y tolerabilidad. Los efectos secundarios adversos relativos al fármaco se limitan en número y gravedad y, hasta ahora, ningún paciente interrumpió el tratamiento.

«Estamos encantados con estos resultados, que indican el grado de tolerancia y efectividad de Oncofid®P-B en combatir el CIS vesical», dijo el doctor Carlo Pizzocaro, director general y consejero delegado de Fidia farmaceutici. «Estamos más cerca de ofrecer potencialmente a estos pacientes gravemente enfermos un tratamiento farmacológico efectivo como alternativa a la cistectomía. Este estudio nos permitió adquirir más información sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Oncofid-P-B, y los datos presentados en AUA 2019 demuestran la capacidad de este enfoque para lograr respuestas completas en pacientes con opciones de tratamiento limitadas y no farmacológicas».

Carcinoma vesical in situ – CIS

El cáncer de vejiga es la quinta enfermedad maligna más común en los países occidentales, el segundo cáncer urológico más prevalente tras el cáncer de próstata en hombres[1]. Aproximadamente, el 75-85% de pacientes con cáncer de vejiga presentan una enfermedad confinada a la mucosa o submucosa (carcinoma de vejiga invasivo no muscular – NMIBC)[2][3]. El carcinoma in situ (CIS) es un carcinoma urotelial plano, de alto grado y no invasivo que puede pasar desapercibido o malinterpretado como lesión inflamatoria durante la cistoscopia, si no se realiza una biopsia. El CIS es a menudo multifocal y puede producirse en la vejiga, pero también en el tracto urinario superior, conductos prostáticos y uretra prostática[4]. Las técnicas de biología molecular y la experiencia clínica han demostrado el potencial altamente maligno de las lesiones de CIS[5]. El estándar de cuidado para el CIS es BCG intravesical[6]. En pacientes que no responden a BCG, la única opción terapéutica es la cistectomía radical, un procedimiento invasivo con importantes consecuencias para la calidad de vida del paciente.  

ONCOFID®P-B

Oncofid®P-B es un conjugado innovador de ácido hialurónico (AH) y paclitaxel, un fármaco citotóxico con una pobre solubilidad de agua. La conjugación de paclitaxel con AH hace que el fármaco sea más soluble en agua, mejorando la tolerabilidad y permitiendo planes de tratamiento más invasivos.

Fidia farmaceutici 

Fidia farmaceutici es una compañía multinacional italiano, con capacidades de I+D, fabricación y ventas, y una amplia cartera de productos basada principalmente en ácido hialurónico natural y funcionalizado (más de 700 pacientes), en cuidado de las articulaciones, cicatrización de heridas, oftalmología, estética y medicina regenerativa. Las operaciones de fabricación son inspeccionadas y aprobadas por la FDA, y la compañía amplía su alcance global mediante filiales de propiedad total y socios en más de 100 países de todo el mundo.

Referencias 

  1. Cumberbatch MG, Rota M, Catto JW, La Vecchia C The Role of Tobacco Smoke in Bladder and Kidney Carcinogenesis: A Comparison of Exposures and Meta-analysis of Incidence and Mortality Risks. Eur Urol. 2016;70(3):458-66.
  2. Smith, A. B. et al. Muscle-invasive bladder cancer: evaluating treatment and survival in the National Cancer Data Base. BJU Int. 2014; 719–26.
  3. Burger, M. et al. Epidemiology and risk factors of urothelial bladder cancer. Eur. Urol. 2013; 63:234–41.
  4. Sylvester, R.J., et al. High-grade Ta urothelial carcinoma and carcinoma in situ of the bladder. Urology, 2005. 66: 90.
  5. Tang, DH, Chang SS. Management of carcinoma in situ of the bladder: best practice and recent developments. Ther Adv Urol. 2015 7(6): 351–364.
  6. AUA/SUO Joint Guideline: Published 2016

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